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中国药物开发能力与生物科技创新水平获国际学术界高度认可。
整理：MSHK
今天，信达生物制药集团宣布：玛仕度肽在中国2型糖尿病患者中开展的两项III期临床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）结果近日在《自然》（
Nature）背靠背以“文章加速预览（ Accelerated Article Preview ）”形式同步在线发表。
DREAMS-1研究第一作者分别为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授和山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授，信达生物制药集团钱镭博士与前述两位共同第一作者为文章共同通讯作者。
图1 DREAMS-1研究
DREAMS-2研究第一作者分别为北京医院郭立新教授和中日友好医院张波教授，中日友好医院杨文英教授为文章通讯作者。
图2 DREAMS-2研究
■ 知识补充：
玛仕度肽 为全球首个 胰高血糖素（ GCG ） / 胰高血糖素样肽 -1 （ GLP-1 ）双受体激动剂 。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（ OXM ）类似物，玛仕度肽除了通过激动 GLP-1 受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，还可通过激动 GCGR 增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
玛仕度肽于 2025 年 6 月获中国药品监督管理局（ NMPA ）批准减重适应症： 用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制：初始体重指数（ BMI ）为 BMI ≥ 28kg/m 2 （肥胖），或 BMI ≥ 24kg/m2 （超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
随后，于 2025 年 9 月 获 NMPA 批准 降糖 适应症 ，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：①单药治疗：单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者；②联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和 / 或磺脲类药物、接受二甲双胍和 / 或钠 - 葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（ SGLT2i ）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
核心数据总结
★ DREAMS-1研究
共入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病参与者320例[平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白（HbA1c）8.24%，平均基线体重77.7kg]，随机接受玛仕度肽4mg、玛仕度肽6mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组参与者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组参与者接受玛仕度肽6mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。
DREAMS-1研究结果表明，基于疗法估计目标，第24周，玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和安慰剂组体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-5.50%、-7.34%和-1.15%；体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为48.8%、64.0%和6.6%；此外，HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为39.0%、58.5%和0%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。
★DREAMS-2研究
共入组经二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者731例（平均年龄51.8岁，平均基线HbA1c 8.22%，平均基线体重76.95kg），随机接受玛仕度肽4mg、玛仕度肽6mg或度拉糖肽1.5mg治疗28周。主要终点为HbA1c较基线的变化。
DREAMS-2研究结果表明，基于疗法估计目标，第28周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和度拉糖肽1.5mg组体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-6.55%、-8.53%和-2.77%；体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为58.6%、73.1%和26.6%；此外，HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为46.9%、59.9%和18.9%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。
★综合获益和安全性
两项研究均显示玛仕度肽在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善，这也展示出GCG独特的靶点优势。与欧美人群相比，中国人的BMI相对较低，但腹型肥胖现象更为显著。玛仕度肽通过抑制肝脏脂肪合成以及促进肝细胞内脂肪分解，能够有效帮助内脏脂肪容易堆积的中国人实现整体减重。
此外，两项研究均显示玛仕度肽耐受性良好，整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度、一过性，主要发生在滴定期。玛仕度肽组未发生重度低血糖，1-2级低血糖发生率与度拉糖肽组相当。
小结
由多位中国学者牵头完成的玛仕度肽两项III期临床研究成果同步登上《自然》，研究数据显示，玛仕度肽在降糖和减重方面表现突出，其独特机制适配中国人腹型肥胖特征，还能改善血压、血脂等多项代谢指标，安全性良好。相信这些成果将丰富全球诊疗指南与临床实践，为内分泌和代谢治疗领域提供中国方案。
参考文献：
[1] 信达生物
[2]Zhu D., Zhao J., Cai H., et al. Mazdutide versus placebo in Chinese adults with type 2 diabetes. Nature (2025). doi: 10.1038/s41586-025-10026-w
[3]Guo L., Zhang B., Xue X., et al. Mazdutide versus dulaglutide in Chinese adults with type 2 diabetes. Nature (2025). doi: 10.1038/s41586-025-10031-z
责任编辑丨蕾蕾
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